Risikomanagement in der Medizinbranche

Wie stellen Sie die Dokumentation der Risiken in ihrer Produktentwicklung sicher? Haben Sie ein System, das die Dokumentation durchgängig von der Entwicklungsphase bis in den Prüfplan der Produktion ermöglicht? Und ist Ihre Dokumentation auch ressourceneffizient?

Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen regulativen Anforderungen. Zu berücksichtigen sind unter anderem die relevanten harmonisierten Normen wie die DIN EN ISO 13485 und die DIN EN ISO 14971. Der risikobasierte Produktentwicklungsansatz und somit die Forderung zur Einhaltung der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte« werden für Medizinproduktehersteller zunehmend wichtiger. Denn im Fokus jedes Medizinprodukts steht die Gegenüberstellung von Produktnutzen und Produktrisiko für Patienten, Anwender, Dritte und Umwelt.

Hauptbestandteile im Risikomanagementprozess sind die Risikoanalyse, die Risikobewertung sowie die Risikobeherrschung. Hierbei werden verfügbare Informationen zur Identifizierung von Gefährdungen systematisch verwertet, resultierende Risiken bewertet und ggf. risikomindernde Maßnahmen festgelegt. Eine analytisch durchgeführte Risikoanalyse kann mittels geeigneter Methodenuntersützung der Risikoart (technisch oder anwenderinduziert) entsprechend Risiken systematisch identifizieren. Als Grundlage für die Risikobewertung gilt die Tatsache, dass ein Risiko zum einen aus der Wahrscheinlichkeit des auftretenden Schadens und zum anderen aus den Auswirkungen des Schadens besteht. Erfordert das Risiko-Nutzen-Verhältnis risikomindernde Maßnahmen (konstruktiv, konzeptionell und/oder informativ) sind diese rückverfolgbar zu dokumentieren.

Das Fraunhofer IPA besitzt langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Risikoanalysenerstellung und unterstützt Sie:

• bei der Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 14971,
• bei der Erstellung technischer Risikoanalysen (Produkt und Prozess) mittels der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA),
• bei der durchgängigen technischen Risikobeurteilung von der Konstruktion bis zum Produktionsprozess und Control-Plan sowie
• bei der Identifikation von Gefährdungen, vorhersehbaren Abfolgen von Ereignissen und Gefährdungssituationen.