Reinheit von Medizinprodukten

Extraktionsverfahren für partikuläre Verunreinigung

Per Gesetz sind Medizintechnikunternehmen für ihre Produkte haftbar. Sie verpflichten sich dazu, bei bestimmungsgemäßer Anwendung ihrer Produkte die Risiken für die Patienten zu minimieren. In diesem Zusammenhang nehmen auch die Forderungen nach der Betrachtung der Reinheit von Medizinprodukten zu. Im Spannungsfeld zwischen Produkthaftung einerseits und der häufig unzureichenden Normung andererseits sind Medizintechnikunternehmen und deren Zulieferer auf sich selbst gestellt. Der eigenverantwortliche Umgang mit dem Thema Reinheit führte dazu, dass unterschiedlichste Ansätze zur Bewertung und Beurteilung der Reinheit eingesetzt wurden. Die dadurch entstehende Lücke schießt die neue VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 »Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess«.

  • Die neue VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 ist ein allgemein anwendbarer und übergeordneter Standard zur Bewertung der Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess und bildet somit eine Basis bei fehlender produktspezifischer Regelung.

    Sie beinhaltet zum einen die Vorgehensweise für die Festlegung eines geeigneten Prüfverfahrens. Zum anderen werden Hilfestellungen zur strukturellen Vorgehensweise für die Ableitung von Akzeptanzkriterien für kritische Verunreinigungen, auf Basis eines risikobasierten Ansatzes, gegeben. Fallbeispiele verdeutlichen die Thematik.

    Noch beantwortet die neue VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 nicht alle Fragestellungen. Bei der produktspezifischen Umsetzung sind die Hersteller noch immer auf sich selbst gestellt. Je nach gewähltem Weg können bei vergleichbaren Produkten unterschiedliche Akzeptanzkriterien das Ergebnis sein. Um den Status Quo weiter zu verbessern, eignet sich ein Industrieverbund.

  • © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez
    © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez
    Am 26. November startete am Fraunhofer IPA der Industrieverband Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess nach VDI 2036 Blatt 21.

    Im Rahmen des neuen Industrieverbunds »Reinheit von Medizinprodukten« arbeiten die betroffenen Beteiligten eng zusammenarbeiten. Das Ziel des Industrieverbunds ist die Erarbeitung einer Strategie zur Ableitung von Akzeptanzkriterien aufgrund medizinischer Aspekte sowie die Ermittlung des fertigungstechnisch herstellbaren Ist-Zustandes.
    Der Verbund bietet eine Kommunikations-Plattform und ermöglicht einen fachlichen und offenen Wissensaustausch im Kreis von Medizintechnikproduzenten. Projektstart ist der 21. April 2020.

    Das Ergebnis soll eine Handlungshilfe sein, die die Ableitung produktspezifischer Akzeptanzkriterien ermöglicht. Das vereinfacht den Dialog mit den Benannten Stellen, sowie die Diskussion mit Zulieferern und Dienstleistern. Um die Ableitung von Akzeptanzkriterien für produktspezifische Reinheitsanforderungen weiter zu konkretisieren, soll der in der VDI 2083 Blatt 21 beschriebene Ansatz, der den strukturellen Weg nach aktuellen Stand der Technik beschreibt, weiter für partikuläre und chemische Verunreinigungen konkretisiert werden.

  • Die Abteilung Reinst- und Mikroproduktion besitzt ein umfangreiches Leistungsangebot zur Bewertung und Bestimmung der Reinheit von Medizinprodukten:

    • Reinigung & Verpackung
    • Reinigungsvalidierung
    • Analyse partikulärer, chemischer & mikrobiologischer Verunreinigungen zum Beispiel zur Bestimmung der Produktreinheit
    • Ursachenforschung
    • Planung und Optimierung von Fertigungsumgebungen
    • Beratung und Schulung