Biologische Prüfungen, In-vitro Testsysteme

• Diese Prüfung ist eine der wichtigsten, initialen Prüfungen, um erste Ergebnisse zur Reinheit und Biokompatibilität (Körperverträglichkeit) zu erlangen. Sie kann bei der Entwicklung eines neuen Produktes oder aber als Routinetest zur Überwachung der Produktqualität eingesetzt werden.
  
  

• Wir verwenden hierbei verschiedene Zelllinien tierischen (Maus: L929) oder humanen Ursprungs (Mensch: HaCaT). Die Zellkulturen werden dabei in Kontakt mit dem Extrakt des Medizinproduktes gebracht. Im Anschluss wird der Einfluss des Extraktes auf die Zellvitalität quantifiziert und als zytotoxisches Potential berechnet.
  
  
• Die Prüfung erfolgt für Forschungs-/Industrieprodukte, sowie für Medizinprodukte gleichermaßen nach DIN EN ISO 10993-5:2009-10. Die Ergebnisse werden in einem akkreditierten Prüfbericht zusammengefasst und dem Kunden in deutscher oder englischer Sprache zur Verfügung gestellt.

• Das Irritationspotential eines Medizinproduktes oder seiner Bestandteile wird in unserem Prüflabor unter Berücksichtigung des 3R-Grundprizips zur Vermeidung (Replace) – Verringerung (Reduce) und Verbesserung (Refine) von Tierversuchen ausschließlich an  rekonstruierten, humanen Gewebemodellen (hier: Epidermismodelle) bestimmt. Dabei wird das Gewebemodell dem Extrakt des Medizinproduktes ausgesetzt. Im Anschluss wird der Einfluss des Extraktes auf die Gewebevitalität quantifiziert und als irritatives Potential berechnet.
  
  
• Die Ergebnisse werden in einem akkreditierten Prüfbericht zusammengefasst und dem Kunden in deutscher oder englischer Sprache zur Verfügung gestellt.
  
  
• Bei Ergebnissen, die sich nahe der Grenze von irritativ zu nicht irritativ bewegen, wird die Bestimmung der Irritationswirkung zusätzlich über die Konzentration von Interleukin-1 alpha abgesichert. (Urkunde ausstehend)

Bakterielle Endotoxine sind (wie Pyrogene) toxische Substanzen, die beim Menschen Fieber, Entzündungen oder schwere Reaktionen, wie z.B. Organfunktionsstörungen bis hin zu septischem Schock auslösen und zum Tod führen können. Daher ist ihre Prüfung zentral für die Sicherheit, Qualität und Regulierung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Zubereitungen.

Der Endotoxintest nach Ph. Eur. 2.6.14 wird eingesetzt, um das Vorhandensein von Endotoxinen in pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten und anderen biopharmazeutischen Anwendungen zu überprüfen.

In unserem Labor verwenden wir den In-vitro-Limulus Amoebozyten Lysat-Test (LAL-Test), der auf ein quantitatives, chromogenes Verfahren beruht. In Gegenwart von Endotoxinen wird das LAL-Substrat enzymatisch zu einer farbigen Lösung über einen definierten Zeitraum umgesetzt und spektrometrisch vermessen. Die Intensität der Farbproduktion steht in direktem Zusammenhang mit der in der Prüfprobe vorhandenen Endotoxinkonzentration. Diese wird anhand einer mitgeführten Endotoxin-Standardkurve berechnet. Abhängig vom Produkt und dessen Applikationsweg gelten unterschiedliche Endotoxin-Grenzwerte, um den Test zu bestehen.

Die Ergebnisse werden in einem akkreditierten Prüfbericht zusammengefasst und dem Kunden in deutscher oder englischer Sprache zur Verfügung gestellt.

Während Endotoxine von gramnegativen Bakterien freigesetzt werden, decken die Pyrogene ein breiteres Spektrum von fieberauslösenden Substanzen ab, die von Bakterien, Pilzen und Viren sowie deren Stoffwechselprodukte stammen können.

Der Pyrogenitätstest (Monozytenaktivierungstest, kurz: MAT) detektiert und quantifiziert somit neben den bakteriellen Endotoxinen weitere Pyrogene in pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten und anderen biopharmazeutischen Anwendungen.

Der Nachweis erfolgt durch Anregung der Interleukin-Produktion in Zellkulturen mit menschlichen Blutmonozyten, die aus verschiedenen, gesunden Spendern isoliert und gepoolt wurden. Durch Quantifizierung der Interleukine und mit Hilfe mitgeführter Standards kann die Pyrogenkonzentration, ausgedrückt als Endotoxin-Äquivalente, in einer Prüfprobe berechnet werden. Dabei gelten für verschiedene Medizinprodukte und pharmazeutische Zubereitungen unterschiedliche Grenzwerte. Abhängig vom Produkt und dessen Applikationsweg gelten unterschiedliche Grenzwerte, um den Test zu bestehen.

Die Ergebnisse werden in einem akkreditierten Prüfbericht zusammengefasst und dem Kunden in deutscher oder englischer Sprache zur Verfügung gestellt.

Ziel des In-vitro-Hautkorrosionstests, wie er in der OECD-Richtlinie 431 beschrieben ist, ist die Identifikation von Chemikalien, die in der Lage sind, irreversible Schäden an der Haut zu verursachen.

Unter Berücksichtigung des 3R-Grundprizips zur Vermeidung (Replace), Verringerung (Reduce) und Verbesserung (Refine) von Tierversuchen wird dieser Test in unserem Labor ausschließlich an rekonstruierten, humanen Gewebemodellen durchgeführt. Der In-vitro-Hautkorrosionstest misst die Fähigkeit einer Prüfsubstanz, Zellschäden und/oder Gewebezerstörung zu verursachen. Anhand der Testergebnisse werden die Substanzen als ätzend, nicht ätzend oder zweifelhaft eingestuft.

Die Ergebnisse werden in einem akkreditierten Prüfbericht zusammengefasst und dem Kunden in deutscher oder englischer Sprache zur Verfügung gestellt.

Der In-vitro-Hautirritationstests nach OECD Guideline 439 dient dazu Chemikalien zu identifizieren, die in der Lage sind, reversible Schäden an der Haut zu verursachen, z. B. durch Entzündungen oder andere Anzeichen von Reizungen, und sie entsprechend ihrem Irritationspotenzial zu klassifizieren.

Der Test wird, wie der In-vitro-Hautkorrosionstest, in unserem Labor ausschließlich an rekonstruierten, humanen Gewebemodellen durchgeführt und dient zur Bewertung der potenziellen Gefahren von Chemikalien, wie z.B. Pharmazeutika, Kosmetika und Industriechemikalien. Die reversible Schädigung des Hautmodells wird quantifiziert und das irritative (reizende) Potential bestimmt.

Die Ergebnisse werden in einem akkreditierten Prüfbericht zusammengefasst und dem Kunden in deutscher oder englischer Sprache zur Verfügung gestellt.