Veranstaltung  /  24.1.2019

Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

VDI 2083 Blatt 21

THEMEN

  • Vorgehensweis zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
  • Auswahl von geeigneten und aussagekräftigen Analyseverfahren
  • Anwendung an Hand von Fallbeispielen

        

ZIELE

Das neue Blatt 21 der VDI 2083 Richtlinienreihe bietet seit Beginn 2019 einen allgemein gültigen und übergeordneten Standard zur Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess. In dieser Fachtagung bekommen Hersteller von Medizinprodukten erstmalig einen umfassenden Einblick in die Hintergründe, die Inhalte und den Umgang mit der neuen Richtlinie.

Dabei lernen die Teilnehmer eine strukturierte Vorgehensweise kennen, welche Fragen zu beleuchten sind, um zu entscheiden, ob Akzeptanzkriterien zur Produktreinheit notwendig sind und wenn ja, wie diese aussehen können. Weiterhin werden geeignete und aussagekräftige Analyseverfahren für die unterschiedlichen Arten von Verunreinigungen (biologische, filmisch/chemische oder partikuläre) vorgestellt.

 

ZIELGRUPPE

Hersteller von Medizinprodukten: Fach- und Führungskräfte, die im Bereich des Zulassungsprozesses aber auch in der Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung mit dem Themenkomplex Produktreinheit konfrontiert sind.