Tagung  /  26.11.2019, Von 9:30 bis 16:30 Uhr

Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess: Offenes Kick-off-Treffen für den neuen Industrieverbund

Aufzeigen von Hilfestellungen bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen

Die Technische Sauberkeit ist heute ein etabliertes Qualitätsmerkmal - Die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“ bietet seit Beginn 2019 einen übergeordneten Standard und beschreibt einen allgemeingültigen Ansatz zur Ableitung von Akzeptanzkriterien.

Auf Basis der VDI-Richtlinie sollen in einem Industrieverbund die Hilfestellungen zur Ableitung von Akzeptanzkriterien in folgenden Punkten weiter konkretisiert werden:

  • Recherche von produktspezifischen Regelwerken mit Reinheitsanforderungen für Medizinprodukte
  • Beispiele für die Ableitung/Anpassung aus nicht produktspezifischen Regelwerken
  • Ansätze zum Clustern von Medizinprodukten aus Reinheitssicht
  • IST-Zustandsanalyse: Ermitteln von Werten für partikuläre Verunreinigungen

Die konkrete Vorgehensweise des Industrieverbunds wird im Rahmen des Kick-Off-Treffens den Teilnehmern vorgestellt.