Technisches Risikomanagement und Zuverlässigkeitsmanagement

Wollen Sie die technischen Risiken sicher und durchgängig von Konstruktion bis zur Fertigung im Griff haben? Wie setzten Sie ein effizientes Risikomanagementsystem um?

Zur technischen Risikoanalyse während der Produktentwicklung finden verschiedene Methoden ihre Anwendung. Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) stellt dabei die derzeit am häufigsten eingesetzte Methode für das technische Risikomanagement dar und hat sich als wirkungsvolles Tool zur Fehlervermeidung im Produktentstehungsprozess etabliert. Ziel der FMEA ist die Fehlerdiagnose und somit das Entwickeln und Produzieren von fehlerfreien Produkten.

Das Fraunhofer IPA unterstützt Sie

• beim Aufbau eines kompletten, durchgängigen technischen Risikomanagementsystems,
• bei der Durchführung von technischen Risikoanalysen mittels der FMEA (IQ-FMEA),
• bei der FMEA-Einführung im Unternehmen,
• durch FMEA-Schulungen und durch Coaching von FMEA-Moderatoren sowie
• bei der Durchführung von FMEA-Controlling bei Zulieferern zur Absicherung komplexer Produktentwicklungen (FMEA-Reviews).

Das Fraunhofer IPA verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der FMEA-Anwendung in mehr als 2000 Risikoanalyseprojekten in verschiedenen Branchen. In dieser Zeit haben wir die FMEA-Methodik und –Anwendung für verschiedene Fälle erweitert:

Das Fraunhofer IPA unterstützt Sie bei der Anwendung auf spezielle Problemstellungen angepasster FMEA-Vorgehensweisen:

• mittels der FPM (Fehler-Prozess-Matrix) zur Risikoanalyse manueller Montageprozesse
  • bis zu Faktor 4 schneller als die klassische FMEA
  • Bewertung auch der monetären Verschwendung durch Qualitätsabweichungen
• der KV-FMEA (Konstruktions- und Verfügbarkeits-FMEA) für die Analyse von Maschinen und Anlagen in der Entwicklungsphase
  • Prognose der inhärenten Anlagenverfügbarkeit im späteren Produktionssystem
  • Ableitung von Optimierungsmaßnahmen zur Diagnose von Fehlern über die Bevorratung bis zur Zugänglichkeit/Reparaturfreundlichkeit
• Durch die 2ppm-Methode zur Abschätzung multipler Fehlerereignisse, die zu einem Sicherheitsrelevanten vorfall führen können
  • Berücksichtigung von UND.Beziehungen (Fehlerbaum)
  • Berücksichtigung von Einflüssen aus dem Design, der Produktion und der Nutzung
• Durch die derzeit in der Entwicklung befindende eFPM zur Analyse der durch Qualitätsabweichungen verursachten Erhöhung des CO₂-Footprints. Hierbei wird der Ansatz der FPM mit seiner intuitiven FPM-Matrix ergänzt um neben ppm-Raten und Garantie- und Kulanzkosten zusätzlich den ökologischen Impact der Verschwendung durch Qualitätsabweichungen mit zu berücksichtigen
  • Berücksichtigung des Energieverbrauchs je Wertschöpfungsschritt und des CO₂-Footprints der eingehenden Bauteile
  • Berücksichtigung ob Nacharbeit oder Ausschuss
  • Bewertung von Optimierungsmöglichkeiten zur Vermeidung und/oder früheren Entdeckung von Fehlern in der Prozesskette

Im Rahmen von technischen Risikoanalysen werden oftmals Funktionen und Merkmale identifiziert, deren Abweichung zur potentiellen Verletzung von Sicherheitszielen oder der Nichterfüllung gesetzlicher Anforderungen führen kann. Werden diese isoliert nur in einzelnen Risikoanalysen betrachtet kann dies entweder dazu führen, dass diese in anschließenden Risikoanalysen (z.B. in der Prozess-FMEA) „vergessen“ werden oder ggf. auch dazu führen zu hohe interne Anforderungen (z.B. an Prüfhäufigkeiten etc.) zu stellen.

Im Automotive-Umfeld bereits heute ein „muss“, aber auch für alle andere produzierende Unternehmen als Empfehlung lässt sich ableiten, dass ein systematisches, durchgängiges Konzept für diese besonderen Merkmale aufgebaut werden sollte. Dies ist sinnhafterweise gekoppelt mit einer Risikobeurteilung des Systems im späteren Betriebsumfeld. Hieraus lassen sich bereits Risiken entsprechend klassifizieren, die zwar ggf. auftreten können, aber nur bei bestimmten Konstellationen zu einem entsprechend kritischen Ereignis führen können (sog. Mondscheinrisiken). Hieraus können in der späteren konstruktiven Betrachtung (Konstruktions-FMEA) die potentiellen besonderen Merkmale (BM) zielgerichtet und begründet abgeleitet bzw. nicht relevante begründet abgelehnt werden. Zudem greifen in der Konstruktionsbetrachtung Filterregeln, (vgl. VDA-Band „Besondere Merkmale“) die es bei entsprechender Berücksichtigung im Design und bei entsprechender Testplanung zusätzlich ermöglichen die Anzahl späterer besonderer Merkmale zu reduzieren. Die verbleibenden Merkmale gilt es vollumfänglich in die Absicherung des Produktionsprozesses (Prozess-FMEA) zu übertragen. In der Prozess-FMEA greifen wiederum weitere Filterregeln. Kombiniert mit der sinnhaften Prüfstrategie ermöglicht dies sicherzustellen, dass gewährleistet werden kann, dass entsprechend gesetzlicher Vorgaben nicht zu viele fehlerhafte Teile ins Feld kommen.

Das Fraunhofer IPA unterstützt Sie

• Methodischer Aufbau einer Risikobeurteilung zur Klassifizierung Besonderer Merkmale (B10.1 … B10.5) zur Ableitung von ppm-Zielwerten
• Aufbau und Implementierung der Risikofilter im Rahmen der Konstruktions-FMEA
• Aufbau und Implementierung der Risikofilter sowie der geeigneten Prüfstrategien im Rahmen der Prozess-FMEA

Die Gestaltung resilienter Produktionsprozesse setzt voraus, dass über systematische Analysen Szenarien abgeleitet und deren Auswirkung auf die Produktion untersucht werden. Verfolgt werden sollte dabei ein Top-down und ein bottom-up Ansatz. Top down kann mittels der Szenariotechnik mögliche, auch disruptive Entwicklungen (inkl. ihrer Wechselwirkungen mit anderen) ermittelt und in Szenarien überführt werden. Bottom-up sollte aus Sicht der Qualität kritische Produktionsprozesse (z.B. der dabei benötigten Materialien und Bauteile) identifiziert werden um mögliche Substitute zu identifizieren und präventiv bereits Konzepte für eine möglichst schnelle Umstellung der Produktion abzuleiten. Dies bedingt oft auch eine Rückkopplung mit der Produktentwicklung um notwendige Funktions- und Zuverlässigkeitsversuche durchzuführen.

Das Fraunhofer IPA unterstützt Sie

• Ableitung möglicher Szenarien mittels der Szenariotechnik
• Identifikation möglicher kritischer Merkmale aus Sicht der Prozess- und Produktqualität
• Absicherung einer Funktionserfüllung mit möglichen Substitutmaterialien/-bauteilen durch eine Varianten-D-FMEA inkl. Ableitung hierdurch notwendiger Versuche.
• Ableitung möglicher Risiken für die Produzierbarkeit mit Substitutmaterialien/-bauteilen inkl. ggf. zusätzlicher Prüfmaßnahmen

Wie stellen Sie die Dokumentation der Risiken in ihrer Produktentwicklung sicher? Haben Sie ein System, das die Dokumentation durchgängig von der Entwicklungsphase bis in den Prüfplan der Produktion ermöglicht? Und ist Ihre Dokumentation auch ressourceneffizient?

Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen regulativen Anforderungen. Zu berücksichtigen sind unter anderem die relevanten harmonisierten Normen wie die DIN EN ISO 13485 und die DIN EN ISO 14971. Der risikobasierte Produktentwicklungsansatz und somit die Forderung zur Einhaltung der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte« werden für Medizinproduktehersteller zunehmend wichtiger. Denn im Fokus jedes Medizinprodukts steht die Gegenüberstellung von Produktnutzen und Produktrisiko für Patienten, Anwender, Dritte und Umwelt.

Hauptbestandteile im Risikomanagementprozess sind die Risikoanalyse, die Risikobewertung sowie die Risikobeherrschung. Hierbei werden verfügbare Informationen zur Identifizierung von Gefährdungen systematisch verwertet, resultierende Risiken bewertet und ggf. risikomindernde Maßnahmen festgelegt. Eine analytisch durchgeführte Risikoanalyse kann mittels geeigneter Methodenunterstützung der Risikoart (technisch oder anwenderinduziert) entsprechend Risiken systematisch identifizieren. Als Grundlage für die Risikobewertung gilt die Tatsache, dass ein Risiko zum einen aus der Wahrscheinlichkeit des auftretenden Schadens und zum anderen aus den Auswirkungen des Schadens besteht. Erfordert das Risiko-Nutzen-Verhältnis risikomindernde Maßnahmen (konstruktiv, konzeptionell und/oder informativ) sind diese rückverfolgbar zu dokumentieren.

Das Fraunhofer IPA besitzt langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Risikoanalysenerstellung und unterstützt Sie:

• bei der Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 14971,
• bei der Erstellung technischer Risikoanalysen (Produkt und Prozess) mittels der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA),
• bei der durchgängigen technischen Risikobeurteilung von der Konstruktion bis zum Produktionsprozess und Control-Plan sowie
• bei der Identifikation von Gefährdungen, vorhersehbaren Abfolgen von Ereignissen und Gefährdungssituationen.