Machbarkeitsuntersuchung zur Automatisierung von Sterilitätstests

Im Detail

Sterilitätstests sind ein wichtiger Teil der Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Üblicherweise führt eine Laborfachkraft diese Tests in einem Isolator durch, was ermüdend und körperlich anstrengend ist. Um Herausforderungen wie Fachkräftemangel, Kostendruck und strenge Dokumentationsauflagen zu bewältigen, untersuchten das Fraunhofer IPA und die SKAN AG, inwieweit diese Aufgabe automatisiert durchführbar ist.

Die Zusammenarbeit baute auf einem vorangegangenen Projekt auf, in dem bereits ein Grobkonzept für diese Aufgabe erstellt worden war. Im Folgeprojekt entwickelten die IPA-Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler eine Handhabungslösung zur Entnahme von Sterilitätstests aus der Verpackung, zum Finden und sicheren Greifen des Schlauchs und zum Einlegen des Schlauchs in eine Peristaltikpumpe. Dabei wurden zwei Industrieroboter in einer Roboterzelle eingesetzt, die den Abmaßen eines Sterilisators der SKAN AG entsprach. Für einen robusteren Prozess wurden weiterhin Lösungen entwickelt, mit denen Verknotungen erkannt und vermieden werden können. In einer Machbarkeitsstudie evaluierte das Team die Robustheit des Prototyps und schätzte die Prozesszeit mit optimierten Trajektorien ab. Die entwickelten Verfahren wurden zum Patent DE 10 2022 206 681 A1 angemeldet.

»Dank der Vorentwicklung des Fraunhofer IPA können wir perspektivisch neue Anwendungen in unseren Produkten umsetzen.«

Harald Kiesel, Strategic Product Manager, SKAN AG